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优质高效透明
High quality, efficient and transparent
在慢病毒载体的生产过程中，因穿梭载体、包装载体及包装细胞中的内源性逆转录元件之间，或病毒载体与细胞的内源性逆转录元件之间发生重组可能产生具有复制能力的慢病毒，即复制型慢病毒（replication competent lentivirus, RCL）。鉴于RCL潜在的威胁，FDA及欧盟先后出台了相关文件，要求在在生产及应用的不同阶段进行RCR/RCL的控制，包括生产病毒的细胞库、终末细胞、病毒载体及转导细胞，并对CAR-T细胞回输后的患者个体进行监测。
敏感细胞共培养测定法
将可能存在RCL风险的样品在敏感细胞上扩增，并在指示终点利用敏感、快速的检测方法（ELISA p24蛋白测定法、Q-PCR法、产物增强性逆转录酶活性检测法（PERT））进行检测。
构建HIV-1弱毒株作为RCL实验的阳性对照病毒，设置阴性对照、阳性对照和抑制对照，验证反应体系的适用性，监测反应灵敏度。
RCL检测方法已经过方法验证，可满足不同类型供试品的检测需求。
主要法规依据
《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，中国食品药品检定研究院，2018
《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心，2022
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，国家药品监督管理局药品审评中心，2022
Guidance for Industry: Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up ，FDA，2020
Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) ，FDA，2020
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.0
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